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最新消息| 省醫療器械審評中心赴省內首家“心臟起搏器”研發企業開展“三... | 2021-06-02 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"https://baijiahao.baidu.com/s?id=1683618674873030795&wfr=spider&for=pc" 瀟湘晨報發布時間: 20-11-1722:38瀟湘晨報官方百家號>begin--> 近日，省醫療器械審評中心一行赴丹源醫學科技（杭州）有限公司開展工作調研和“三服務”活動。座談會上，器審中心首先聽取企業在植入性心臟起搏器及體外程控儀系統、心臟除顫器等產品的介紹，包括心臟節律實施監測算法、芯片設計、晶圓制造、供應鏈管理等方面的技術儲備等。目前，公司已經完成多項關鍵技術預研，完成有源植入式心臟起搏器第一版測試專用芯片并且完成制造和封裝測試。下一步將按計劃開展全功能樣機制造，并且同步啟動專用潔凈車間和實驗室建設。審評人員詳細回答了企業在注冊檢驗、動物實驗、臨床試驗、三類創新醫療器械注冊等方面的疑問以及需要注意的問題。器審中心表示要充分發揮“國家局創新醫療器械浙江服務站”這一橋梁作用，愿意為企業搭橋鋪路，為申報三類創新器械提供幫助。對于配套的第二類醫療器械，如植入式心臟起搏器體外程控儀、病患數據管理及遠程隨訪系統等，中心將做好“一對一”的服務工作。心臟起搏器屬于醫療器械皇冠上的明珠，集安全性、有效性和高可靠性于一體，目前國內尚無企業具有該類產品的生產和自主研發能力。器審中心將積極按照“三服務”要求，全力跟蹤高端新醫療器械研發企業，為打造我省醫藥創新“雨林”生態貢獻力量。信息來源：浙江省醫療器械審評中心【來源：辦公室】聲明：轉載此文是出于傳遞更多信息之目的。若有來源標注錯誤或侵犯了您的合法權益，請作者持權屬證明與本網聯系，我們將及時更正、刪除，謝謝。 郵箱地址：newmedia@xxcb.cn舉報反饋 關鍵字標籤：https://www.qtmedical.com/en-gb/PCA_500 |
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